- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07616375
A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guan Wei Jie
- Numéro de téléphone: 86-13826042052
- E-mail: battery203@163.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Yixingcun, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
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Contact:
- Feng Yan Yan
- Numéro de téléphone: 86-13812558080
- E-mail: staff622@Yxph.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
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HSK31858 est un nouvel inhibiteur de la DPP1 développé par Hisco Pharmaceutical et peut réduire les exacerbations pulmonaires sur une période de traitement de 52 semaines chez les patients atteints de bronchectasie non mucoviscidose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE
Délai: week 96
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Occurrence of adverse events
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week 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of pulmonary exacerbations
Délai: week 96
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week 96
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Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: week 96
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week 96
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Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Délai: week 96
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score from 0 to 100
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week 96
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Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Délai: week 96
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score from 0 to 8
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week 96
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK31858-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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