A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guan Wei Jie
- 電話番号：86-13826042052
- メール：battery203@163.com
研究場所
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Jiangxi
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Yixingcun、Jiangxi、中国
- 募集
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
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コンタクト：
- Feng Yan Yan
- 電話番号：86-13812558080
- メール：staff622@Yxph.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
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HSK31858 は、Hisco Pharmaceutical 社が開発した DPP1 の新規阻害剤であり、非嚢胞性線維症気管支拡張症患者において 52 週間の治療期間にわたって肺の増悪を軽減することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：week 96
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Occurrence of adverse events
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week 96
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of pulmonary exacerbations
時間枠：week 96
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week 96
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Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
時間枠：week 96
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week 96
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Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
時間枠：week 96
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score from 0 to 100
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week 96
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Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
時間枠：week 96
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score from 0 to 8
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week 96
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HSK31858、タブレットの臨床試験
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完了
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.招待による登録
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Haisco Pharmaceutical(Australia) Pty Ltd.完了
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
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Suzhou Junjing BioSciences Co., Ltd.積極的、募集していない