A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guan Wei Jie
- 전화번호: 86-13826042052
- 이메일: battery203@163.com
연구 장소
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Jiangxi
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Yixingcun, Jiangxi, 중국
- 모병
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
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연락하다:
- Feng Yan Yan
- 전화번호: 86-13812558080
- 이메일: staff622@Yxph.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
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HSK31858은 히스코제약이 개발한 신규 DPP1 억제제로 비낭성섬유증 기관지확장증 환자에서 52주 치료기간 동안 폐악화를 감소시킬 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE
기간: week 96
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Occurrence of adverse events
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week 96
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of pulmonary exacerbations
기간: week 96
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week 96
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Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
기간: week 96
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week 96
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Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
기간: week 96
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score from 0 to 100
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week 96
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Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
기간: week 96
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score from 0 to 8
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week 96
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HSK31858, 태블릿에 대한 임상 시험
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.초대로 등록
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Xizang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Haisco Pharmaceutical(Australia) Pty Ltd.완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.초대로 등록
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한