A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guan Wei Jie
- Número de teléfono: 86-13826042052
- Correo electrónico: battery203@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Yixingcun, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
-
Contacto:
- Feng Yan Yan
- Número de teléfono: 86-13812558080
- Correo electrónico: staff622@Yxph.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
|
HSK31858 es un nuevo inhibidor de DPP1 desarrollado por Hisco Pharmaceutical y puede reducir las exacerbaciones pulmonares durante un período de tratamiento de 52 semanas en pacientes con bronquiectasias por fibrosis no quística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: week 96
|
Occurrence of adverse events
|
week 96
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency of pulmonary exacerbations
Periodo de tiempo: week 96
|
week 96
|
|
|
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Periodo de tiempo: week 96
|
week 96
|
|
|
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Periodo de tiempo: week 96
|
score from 0 to 100
|
week 96
|
|
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Periodo de tiempo: week 96
|
score from 0 to 8
|
week 96
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK31858-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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