- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07616375
A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis
Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guan Wei Jie
- Telefonnummer: 86-13826042052
- E-post: battery203@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Yixingcun, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
-
Kontakt:
- Feng Yan Yan
- Telefonnummer: 86-13812558080
- E-post: staff622@Yxph.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.
4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.
5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.
2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.
3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
|
HSK31858 är en ny hämmare av DPP1 utvecklad av Hisco Pharmaceutical och kan minska lungexacerbationer under en 52-veckors behandlingsperiod hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE
Tidsram: week 96
|
Occurrence of adverse events
|
week 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of pulmonary exacerbations
Tidsram: week 96
|
week 96
|
|
|
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsram: week 96
|
week 96
|
|
|
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Tidsram: week 96
|
score from 0 to 100
|
week 96
|
|
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Tidsram: week 96
|
score from 0 to 8
|
week 96
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK31858-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .