Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis

23 maj 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase 3 Single-arm, Open-label, Multicenter Study to Assess the Safety of HSK31858 in Participants With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis

This is a phase III, single-arm, open-label, multicenter study to assess the safety of HSK31858 in non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFBE) participants.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

669

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangxi
      • Yixingcun, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Yixing People's Hospital, Yixing, Jiangxi Recruiting
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Had previously participated in the HSK31858-301 study (having completed at least the randomization and having taken the first dose of medication); 3.If long-term treatment with bronchodilators (long-acting β-agonists and/or long-acting muscarinic antagonists) is required, the dose and regimen should remain stable throughout the study period.

    4.Women must be post-menopausal, surgically sterile, or using highly effective contraception methods from Day 1 to at least 30 days after the last dose.

    5. Males with female partners of childbearing potential must be using effective contraception from Day 1 to at least 90 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • 1.In the HSK31858-301 study, there were cases of serious adverse events related to the investigational drug or subjects who were assessed by the investigators as requiring permanent discontinuation of the treatment.

    2. Any other unstable clinical condition, including but not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematologic, psychiatric, or major physiological dysfunction, that the investigator considers to be (a) likely to affect patient safety throughout the study; (b) Influence the results of the study and its interpretation; (c) impeding the patient's ability to complete the entire study.

    3.Pregnancy and lactation. 4.The investigators judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSK31858 40mg
HSK31858 40mg treat for 96-week
HSK31858 är en ny hämmare av DPP1 utvecklad av Hisco Pharmaceutical och kan minska lungexacerbationer under en 52-veckors behandlingsperiod hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: week 96
Occurrence of adverse events
week 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of pulmonary exacerbations
Tidsram: week 96
week 96
Change from Baseline(Screening) in forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsram: week 96
week 96
Change from Baseline in the Respiratory Symptoms Domain Score of the Quality of Life (QOL) Bronchiectasis questionnaire
Tidsram: week 96
score from 0 to 100
week 96
Change from Baseline(Screening) in 24-hour Sputum Weight and Sputum purulence score
Tidsram: week 96
score from 0 to 8
week 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Första postat (Faktisk)

1 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK31858-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera