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Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)

2026年8月13日 更新者：Oculis

A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).

Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chief Development Officer
  • 电话号码：617-928-5886
  • 邮箱：info@oculis.com

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • 招聘中
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77074
        • 招聘中
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
  • Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
其他：Placebo
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
实验性的：Privosegtor
药品：Privosegtor
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
药品：Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
大体时间：3 months
3 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
大体时间：3 months
3 months
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
大体时间：Through month 3
Through month 3
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
大体时间：3 months
3 months
Mean change from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
大体时间：3 months
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oculis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月28日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月28日

首次发布 (实际的)

2026年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-5301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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