Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)
28 mai 2026 mis à jour par: Oculis
A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).
Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Development Officer
- Numéro de téléphone: 617-928-5886
- E-mail: info@oculis.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Recrutement
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
- Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
|
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
|
|
Expérimental: Privosegtor
|
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Délai: 3 months
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in LCVA.
Délai: 3 months
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3 months
|
|
Mean change from baseline in LCVA.
Délai: 3 months
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3 months
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Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Délai: 3 months
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3 months
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Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Délai: Through month 3
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Through month 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Première publication (Réel)
3 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles des sensations
- Maladies des nerfs crâniens
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Maladies du nerf optique
- Troubles de la vision
- Névrite optique
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-5301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .