Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)

28. mai 2026 oppdatert av: Oculis

A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).

Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chief Development Officer
  • Telefonnummer: 617-928-5886
  • E-post: info@oculis.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Neuro-Eye Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
  • Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
Annen: Placebo
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
Eksperimentell: Privosegtor
Legemiddel: Privosegtor
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Legemiddel: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in LCVA.
Tidsramme: 3 months
3 months
Mean change from baseline in LCVA.
Tidsramme: 3 months
3 months
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Tidsramme: 3 months
3 months
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Tidsramme: Through month 3
Through month 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-5301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere