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Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Oculis

A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).

Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chief Development Officer
  • Número de teléfono: 617-928-5886
  • Correo electrónico: info@oculis.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Neuro-Eye Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
  • Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
Otro: Placebo
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
Experimental: Privosegtor
Droga: Privosegtor
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Droga: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in LCVA.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Mean change from baseline in LCVA.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Periodo de tiempo: Through month 3
Through month 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oculis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-5301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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