Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)
28 maggio 2026 aggiornato da: Oculis
A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).
Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Development Officer
- Numero di telefono: 617-928-5886
- Email: info@oculis.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
- Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
|
|
Sperimentale: Privosegtor
|
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in LCVA.
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Mean change from baseline in LCVA.
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
|
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Lasso di tempo: Through month 3
|
Through month 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dei nervi cranici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Malattie del nervo ottico
- Disturbi della vista
- Neurite ottica
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienetrioli
- Prednisolone
- Metilprednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-5301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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