Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)
28 de maio de 2026 atualizado por: Oculis
A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).
Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Development Officer
- Número de telefone: 617-928-5886
- E-mail: info@oculis.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
- Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
|
|
Experimental: Privosegtor
|
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in LCVA.
Prazo: 3 months
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3 months
|
|
Mean change from baseline in LCVA.
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Prazo: 3 months
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3 months
|
|
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Prazo: Through month 3
|
Through month 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do Nervo Craniano
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Doenças do Nervo Óptico
- Distúrbios da Visão
- Neurite óptica
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- PR-5301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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