Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Oculis
A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).
Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Development Officer
- Numer telefonu: 617-928-5886
- E-mail: info@oculis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Neuro-Eye Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
- Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.
Key Exclusion Criteria:
- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
|
|
Eksperymentalny: Privosegtor
|
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in LCVA.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Mean change from baseline in LCVA.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Ramy czasowe: Through month 3
|
Through month 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia czucia
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby nerwu wzrokowego
- Zaburzenia widzenia
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-5301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .