Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)

2026. augusztus 13. frissítette: Oculis

A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).

Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chief Development Officer
  • Telefonszám: 617-928-5886
  • E-mail: info@oculis.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Toborzás
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center (Ophthalmology CRU)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Toborzás
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
  • Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
Egyéb: Placebo
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
Kísérleti: Privosegtor
Drog: Privosegtor
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Drog: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Időkeret: 3 months
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Időkeret: 3 months
3 months
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Időkeret: Through month 3
Through month 3
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Időkeret: 3 months
3 months
Mean change from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Időkeret: 3 months
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oculis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-5301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel