Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research (PIONEER-1)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Oculis

A Randomized, Double-masked, Placebo-controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of Privosegtor (OCS-05) in Patients With Optic Neuritis (ON)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of privosegtor, a neuroprotective candidate, in patients diagnosed with optic neuritis (ON).

Researchers will compare privosegtor and the standard of care (methylprednisolone) to a placebo and standard of care (methylprednisolone).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chief Development Officer
  • Telefonnummer: 617-928-5886
  • E-post: info@oculis.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Rekrytering
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Neuro-Eye Clinical Trials
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Adult men and women (aged 18 to 50 years) with the first episode of ON in the study eye, associated with unilateral visual loss.
  • Onset of visual loss symptoms in the previous 12 days before first administration of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

- Have a history or presence of any disorder or condition that may, in the opinion of the Investigator, likely interfere with the interpretation of the study results or participant safety

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days
Övrig: Placebo
0.9% sodium chloride (NaCl) solution IV for 5 treatment days
Experimentell: Privosegtor
Läkemedel: Privosegtor
Privosegtor (OCS-05) 3 mg/kg/day IV for 5 treatment days
Läkemedel: Methylprednisolone
Methylprednisolone 1 g/day IV for 5 treatment days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of participants achieving at least 15-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mean change from baseline in the ganglion cell - inner plexiform layer (GCIPL) thickness.
Tidsram: 3 months
3 months
Serum neurofilament light chain (sNfL) mean change from baseline.
Tidsram: Through month 3
Through month 3
Proportion of participants achieving at least 30-letter gain from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Tidsram: 3 months
3 months
Mean change from baseline in low contrast visual acuity (LCVA).
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Första postat (Faktisk)

3 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-5301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera