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A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors (QUELL-CV)

2026年9月8日 更新者：BioAge Labs, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation. BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health. Participants will receive either BGE-102 or placebo. This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.

Study details include:

  • The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
  • The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
  • The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Site 105
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Site 108
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Site 115
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Site 110
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Site 100
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Site 109
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Site 102
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Site 104
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Site 103
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Site 106
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Site 113
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Site 116
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Site 111
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Site 112
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Site 114
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Site 101
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Site 117

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
  • Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
  • At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
  • Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study

Key Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes,
  • Uncontrolled Type 2 diabetes,
  • Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
  • Recent weight change of 5% or more,
  • Use of weight-loss medications/programs
  • Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
  • Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
  • Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
  • Contraindications to MRI
  • Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
  • Women who are pregnant or nursing

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
药品：Oral BGE-102
Capsules
实验性的：Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
药品：Oral BGE-102
Capsules
实验性的：Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
药品：Oral BGE-102
Capsules
安慰剂比较：Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
药品：Oral Placebo Matching BGE-102
Capsules

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percent change in hsCRP (Dose A)
大体时间：Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose B)
大体时间：Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose C)
大体时间：Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
Week 12

次要结果测量

结果测量
大体时间
Incidence of serious adverse events (SAEs)
大体时间：Up to Week 16
Up to Week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
大体时间：Up to Week 16
Up to Week 16

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioAge Labs, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月15日

首次发布 (实际的)

2026年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGE-102-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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