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A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

2026년 6월 15일 업데이트: BioAge Labs, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation. BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health. Participants will receive either BGE-102 or placebo. This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.

Study details include:

  • The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
  • The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
  • The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
      • Miami, Florida, 미국, 33172
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
  • Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
  • At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
  • Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study

Key Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes,
  • Uncontrolled Type 2 diabetes,
  • Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
  • Recent weight change of 5% or more,
  • Use of weight-loss medications/programs
  • Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
  • Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
  • Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
  • Contraindications to MRI
  • Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
  • Women who are pregnant or nursing

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
의약품: Oral BGE-102
Capsules
실험적: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
의약품: Oral BGE-102
Capsules
실험적: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
의약품: Oral BGE-102
Capsules
위약 비교기: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
의약품: Oral Placebo Matching BGE-102
Capsules

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent change in hsCRP (Dose A)
기간: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose B)
기간: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose C)
기간: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of serious adverse events (SAEs)
기간: Up to Week 16
Up to Week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Up to Week 16
Up to Week 16

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioAge Labs, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGE-102-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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