Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors (QUELL-CV)

8 september 2026 bijgewerkt door: BioAge Labs, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation. BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health. Participants will receive either BGE-102 or placebo. This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.

Study details include:

  • The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
  • The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
  • The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Site 105
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Site 108
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Site 115
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Site 110
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Site 100
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Site 109
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Site 102
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Site 104
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Site 103
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Site 106
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Site 113
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Site 116
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Site 111
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Site 112
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Site 114
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site 101
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Site 117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
  • Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
  • At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
  • Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study

Key Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes,
  • Uncontrolled Type 2 diabetes,
  • Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
  • Recent weight change of 5% or more,
  • Use of weight-loss medications/programs
  • Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
  • Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
  • Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
  • Contraindications to MRI
  • Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
  • Women who are pregnant or nursing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
Geneesmiddel: Oral BGE-102
Capsules
Experimenteel: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
Geneesmiddel: Oral BGE-102
Capsules
Experimenteel: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
Geneesmiddel: Oral BGE-102
Capsules
Placebo-vergelijker: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
Geneesmiddel: Oral Placebo Matching BGE-102
Capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent change in hsCRP (Dose A)
Tijdsspanne: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose B)
Tijdsspanne: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose C)
Tijdsspanne: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 16
Up to Week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Week 16
Up to Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGE-102-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren