A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors (QUELL-CV)
8 сентября 2026 г. обновлено: BioAge Labs, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors
The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation.
BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health.
Participants will receive either BGE-102 or placebo.
This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.
Study details include:
- The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
- The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
- The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Site 105
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Site 108
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Site 115
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Site 110
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Site 100
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Site 109
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Site 102
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Site 104
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Site 103
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Site 106
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Site 113
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Site 116
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Site 112
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Site 114
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Site 101
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Site 117
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
- Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
- At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
- Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study
Key Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes,
- Uncontrolled Type 2 diabetes,
- Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
- Recent weight change of 5% or more,
- Use of weight-loss medications/programs
- Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
- Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
- Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
- Contraindications to MRI
- Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
- Women who are pregnant or nursing
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
|
Экспериментальный: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
|
Экспериментальный: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
|
Плацебо Компаратор: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent change in hsCRP (Dose A)
Временное ограничение: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
|
Week 12
|
|
Percent change in hsCRP (Dose B)
Временное ограничение: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
|
Week 12
|
|
Percent change in hsCRP (Dose C)
Временное ограничение: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to Week 16
|
Up to Week 16
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Week 16
|
Up to Week 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGE-102-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .