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A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

2026年6月15日 更新者：BioAge Labs, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation. BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health. Participants will receive either BGE-102 or placebo. This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.

Study details include:

  • The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
  • The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
  • The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • まだ募集していません
        • Site 103
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
  • Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
  • At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
  • Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study

Key Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes,
  • Uncontrolled Type 2 diabetes,
  • Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
  • Recent weight change of 5% or more,
  • Use of weight-loss medications/programs
  • Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
  • Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
  • Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
  • Contraindications to MRI
  • Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
  • Women who are pregnant or nursing

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
薬：Oral BGE-102
Capsules
実験的：Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
薬：Oral BGE-102
Capsules
実験的：Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
薬：Oral BGE-102
Capsules
プラセボコンパレーター：Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
薬：Oral Placebo Matching BGE-102
Capsules

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in hsCRP (Dose A)
時間枠：Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose B)
時間枠：Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose C)
時間枠：Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
Week 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to Week 16
Up to Week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to Week 16
Up to Week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioAge Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGE-102-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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