A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors (QUELL-CV)
8 septembre 2026 mis à jour par: BioAge Labs, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors
The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation.
BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health.
Participants will receive either BGE-102 or placebo.
This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.
Study details include:
- The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
- The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
- The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Site 105
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Site 108
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Site 115
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Site 110
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Site 100
-
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Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Site 109
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Site 102
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Site 104
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Site 103
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Site 106
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Site 113
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Site 116
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Site 111
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site 112
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site 114
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Site 101
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Site 117
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
- Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
- At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
- Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study
Key Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes,
- Uncontrolled Type 2 diabetes,
- Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
- Recent weight change of 5% or more,
- Use of weight-loss medications/programs
- Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
- Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
- Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
- Contraindications to MRI
- Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
- Women who are pregnant or nursing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
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Capsules
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Expérimental: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
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Capsules
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Expérimental: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
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Capsules
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Comparateur placebo: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
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Capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percent change in hsCRP (Dose A)
Délai: Week 12
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Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
|
Week 12
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Percent change in hsCRP (Dose B)
Délai: Week 12
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Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
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Week 12
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Percent change in hsCRP (Dose C)
Délai: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
|
Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence of serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to Week 16
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Up to Week 16
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Up to Week 16
|
Up to Week 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Première publication (Réel)
18 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGE-102-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .