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A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

15 giugno 2026 aggiornato da: BioAge Labs, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation. BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health. Participants will receive either BGE-102 or placebo. This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.

Study details include:

  • The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
  • The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
  • The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
  • Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
  • At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
  • Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study

Key Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes,
  • Uncontrolled Type 2 diabetes,
  • Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
  • Recent weight change of 5% or more,
  • Use of weight-loss medications/programs
  • Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
  • Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
  • Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
  • Contraindications to MRI
  • Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
  • Women who are pregnant or nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
Droga: Oral BGE-102
Capsules
Sperimentale: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
Droga: Oral BGE-102
Capsules
Sperimentale: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
Droga: Oral BGE-102
Capsules
Comparatore placebo: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
Droga: Oral Placebo Matching BGE-102
Capsules

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change in hsCRP (Dose A)
Lasso di tempo: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose B)
Lasso di tempo: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose C)
Lasso di tempo: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 16
Up to Week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 16
Up to Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGE-102-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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