A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors (QUELL-CV)
2026. szeptember 8. frissítette: BioAge Labs, Inc.
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors
The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation.
BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health.
Participants will receive either BGE-102 or placebo.
This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.
Study details include:
- The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
- The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
- The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Site 108
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Site 115
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Site 110
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Site 100
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Site 109
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Site 102
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Site 104
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Site 103
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Site 106
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Site 113
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Site 116
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Site 111
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Site 112
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Site 114
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Site 101
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Site 117
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Site 105
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
- Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
- At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
- Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study
Key Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes,
- Uncontrolled Type 2 diabetes,
- Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
- Recent weight change of 5% or more,
- Use of weight-loss medications/programs
- Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
- Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
- Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
- Contraindications to MRI
- Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
- Women who are pregnant or nursing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
|
Kísérleti: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
|
Kísérleti: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
|
Placebo Comparator: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
|
Capsules
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent change in hsCRP (Dose A)
Időkeret: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
|
Week 12
|
|
Percent change in hsCRP (Dose B)
Időkeret: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
|
Week 12
|
|
Percent change in hsCRP (Dose C)
Időkeret: Week 12
|
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Időkeret: Up to Week 16
|
Up to Week 16
|
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: Up to Week 16
|
Up to Week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGE-102-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .