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A Phase 2 Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

15. Juni 2026 aktualisiert von: BioAge Labs, Inc.

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Dose-Range, Placebo-Controlled, 12-Week Study to Evaluate the Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGE-102 in Participants With Obesity and Cardiovascular Risk Factors

The purpose of this study is to learn about the effects of BGE-102 on blood biomarkers including hsCRP, which is a lab value used to measure inflammation. BGE-102 decreases inflammation which may improve obesity and cardiovascular health. Participants will receive either BGE-102 or placebo. This study will be checking safety and tolerability of BGE-102.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to assess the pharmacodynamics and safety of oral once a day (QD) dosing of BGE-102 at 3 dose levels compared to placebo over 12 weeks of treatment.

Study details include:

  • The study duration will be approximately 20 weeks (5 months) including the following study periods: screening (4 weeks), treatment (12 weeks), and post treatment follow-up (4 weeks).
  • The visit frequency will be every 2 weeks for the first 4 weeks of the treatment period and every 4 weeks thereafter up to Week 16.
  • The treatment duration will be up to 12 weeks. BGE-102 will be given as Dose A, Dose B or Dose C QD capsules or placebo QD capsules for the entire 12-week treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Obese Male and Female adults with BMI 32-42 kg/m²
  • Elevated blood test for hsCRP consistent with chronic systemic inflammation
  • At least one cardiovascular risk factor or metabolic syndrome feature
  • Stable background therapies and willing to maintain stable diet/exercise habits during the study

Key Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes,
  • Uncontrolled Type 2 diabetes,
  • Uncontrolled hypertension and /or hyperlipidemia
  • Recent weight change of 5% or more,
  • Use of weight-loss medications/programs
  • Clinically relevant medical condition(s) that put the participant at risk or will make implementation of the protocol or interpretation of the study difficult.
  • Clinically significant ECG abnormalities or arrhythmias
  • Use of prohibited medications (including GLP-1 therapies, immunosuppressants, chronic anti-inflammatory drugs, or moderate or strong CYP3A4 modulators)
  • Contraindications to MRI
  • Clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe gastroparesis or gastric outlet obstruction) or take drugs that directly affect GI motility, have undergone prior surgical treatment for obesity (e.g., gastric bypass [bariatric] surgery or restrictive bariatric surgery), or have an endoscopic and/or device-based therapy for obesity
  • Women who are pregnant or nursing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: BGE-102 Dose A
capsules dosed once daily in the morning
Arzneimittel: Oral BGE-102
Capsules
Experimental: Arm B: BGE-102 Dose B
capsules dosed once daily in the morning
Arzneimittel: Oral BGE-102
Capsules
Experimental: Arm C: BGE-102 Dose C
capsules dosed once daily in the morning
Arzneimittel: Oral BGE-102
Capsules
Placebo-Komparator: Arm D: Dose D
capsules dosed once daily in the morning
Arzneimittel: Oral Placebo Matching BGE-102
Capsules

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in hsCRP (Dose A)
Zeitfenster: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose A daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose B)
Zeitfenster: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose B daily compared to Placebo
Week 12
Percent change in hsCRP (Dose C)
Zeitfenster: Week 12
Percent change in hsCRP of the BGE-102 Dose C daily compared to Placebo
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to Week 16
Up to Week 16
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Week 16
Up to Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAge Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGE-102-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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