A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)
2026年6月18日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital
This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.
The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominick Bossé, M.D.
- 电话号码：70166 1-613-737-7700
- 邮箱：dbosse@toh.ca
学习地点
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
接触：
- Dominick Bossé, Medical Oncologist
- 电话号码：70166 1-613-737-7700
- 邮箱：dbosse@toh.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- Diagnosis of germ cell cancer
- Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Group 1
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8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
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实验性的：Group 2
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Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility of study
大体时间：Through study completion, up to 1 year
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To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
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Through study completion, up to 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Complete Response (CR)
大体时间：After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
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To evaluate the CR after Cycle 1
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After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
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Early Complete Response, late Complete Response and total control
大体时间：1 year
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To evaluate the response at the end of the study
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1 year
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Review toxicities
大体时间：1 year
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Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
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1 year
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Quality of Life outcomes
大体时间：1 year
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Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月18日
首次发布 (实际的)
2026年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHRI SPARROW-GC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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