A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)
18 de junho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital
This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.
The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominick Bossé, M.D.
- Número de telefone: 70166 1-613-737-7700
- E-mail: dbosse@toh.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Contato:
- Dominick Bossé, Medical Oncologist
- Número de telefone: 70166 1-613-737-7700
- E-mail: dbosse@toh.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Diagnosis of germ cell cancer
- Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Group 1
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8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
|
|
Experimental: Group 2
|
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feasibility of study
Prazo: Through study completion, up to 1 year
|
To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
|
Through study completion, up to 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complete Response (CR)
Prazo: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
|
To evaluate the CR after Cycle 1
|
After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
|
|
Early Complete Response, late Complete Response and total control
Prazo: 1 year
|
To evaluate the response at the end of the study
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1 year
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Review toxicities
Prazo: 1 year
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Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
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1 year
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Quality of Life outcomes
Prazo: 1 year
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Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Imidazoles
- Indoles
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Benzazepínicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Benzodiazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Olanzapina
- Palonossetrona
- Aprepitanto
- Dexametasona
- Ondansetrona
- netUpitant
Outros números de identificação do estudo
- OHRI SPARROW-GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .