Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital

This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.

The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dominick Bossé, M.D.
  • Numer telefonu: 70166 1-613-737-7700
  • E-mail: dbosse@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dominick Bossé, Medical Oncologist
          • Numer telefonu: 70166 1-613-737-7700
          • E-mail: dbosse@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Diagnosis of germ cell cancer
  2. Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group 1
  1. Ondansetron 8mg taken twice daily by mouth for 5 days
  2. Aprepitant taken daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day.
  3. Dexamethasone taken daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
  4. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Lek: Ondansetron (Control)
8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Lek: Aprepitant
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Lek: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Lek: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Eksperymentalny: Group 2
  1. Netupitant/Palonosetron* (300mg/0.5mg) combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
  2. Dexamethasone 4mg taken once daily by mouth for 5 days
  3. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Lek: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Lek: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Lek: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of study
Ramy czasowe: Through study completion, up to 1 year
To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
Through study completion, up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Response (CR)
Ramy czasowe: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
To evaluate the CR after Cycle 1
After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
Early Complete Response, late Complete Response and total control
Ramy czasowe: 1 year
To evaluate the response at the end of the study
1 year
Review toxicities
Ramy czasowe: 1 year
Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
1 year
Quality of Life outcomes
Ramy czasowe: 1 year
Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHRI SPARROW-GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak zarodkowy

Badania kliniczne na Ondansetron (Control)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj