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A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital

This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.

The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dominick Bossé, M.D.
  • Telefonnummer: 70166 1-613-737-7700
  • E-Mail: dbosse@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dominick Bossé, Medical Oncologist
          • Telefonnummer: 70166 1-613-737-7700
          • E-Mail: dbosse@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Diagnosis of germ cell cancer
  2. Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group 1
  1. Ondansetron 8mg taken twice daily by mouth for 5 days
  2. Aprepitant taken daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day.
  3. Dexamethasone taken daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
  4. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Arzneimittel: Ondansetron (Control)
8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Arzneimittel: Aprepitant
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Arzneimittel: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Arzneimittel: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Experimental: Group 2
  1. Netupitant/Palonosetron* (300mg/0.5mg) combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
  2. Dexamethasone 4mg taken once daily by mouth for 5 days
  3. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Arzneimittel: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Arzneimittel: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Arzneimittel: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of study
Zeitfenster: Through study completion, up to 1 year
To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
Through study completion, up to 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response (CR)
Zeitfenster: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
To evaluate the CR after Cycle 1
After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
Early Complete Response, late Complete Response and total control
Zeitfenster: 1 year
To evaluate the response at the end of the study
1 year
Review toxicities
Zeitfenster: 1 year
Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
1 year
Quality of Life outcomes
Zeitfenster: 1 year
Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHRI SPARROW-GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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