A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)
18 juin 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital
This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.
The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominick Bossé, M.D.
- Numéro de téléphone: 70166 1-613-737-7700
- E-mail: dbosse@toh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Contact:
- Dominick Bossé, Medical Oncologist
- Numéro de téléphone: 70166 1-613-737-7700
- E-mail: dbosse@toh.ca
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Diagnosis of germ cell cancer
- Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Group 1
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8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
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Expérimental: Group 2
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Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Feasibility of study
Délai: Through study completion, up to 1 year
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To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
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Through study completion, up to 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complete Response (CR)
Délai: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
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To evaluate the CR after Cycle 1
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After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
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Early Complete Response, late Complete Response and total control
Délai: 1 year
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To evaluate the response at the end of the study
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1 year
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Review toxicities
Délai: 1 year
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Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
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1 year
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Quality of Life outcomes
Délai: 1 year
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Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Première publication (Réel)
23 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Composés polycycliques
- Imidazoles
- Indoles
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Benzazépines
- Morpholines
- Oxazines
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Benzodiazépines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Carbazoles
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Olanzapine
- Palonosétron
- Aprépitant
- Dexaméthasone
- Ondansétron
- netupitant
Autres numéros d'identification d'étude
- OHRI SPARROW-GC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .