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A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)

18 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital

This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.

The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dominick Bossé, M.D.
  • Numero di telefono: 70166 1-613-737-7700
  • Email: dbosse@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Contatto:
          • Dominick Bossé, Medical Oncologist
          • Numero di telefono: 70166 1-613-737-7700
          • Email: dbosse@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Diagnosis of germ cell cancer
  2. Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group 1
  1. Ondansetron 8mg taken twice daily by mouth for 5 days
  2. Aprepitant taken daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day.
  3. Dexamethasone taken daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
  4. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Droga: Ondansetron (Control)
8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Droga: Aprepitant
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Droga: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Droga: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Sperimentale: Group 2
  1. Netupitant/Palonosetron* (300mg/0.5mg) combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
  2. Dexamethasone 4mg taken once daily by mouth for 5 days
  3. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Droga: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Droga: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Droga: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of study
Lasso di tempo: Through study completion, up to 1 year
To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
Through study completion, up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response (CR)
Lasso di tempo: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
To evaluate the CR after Cycle 1
After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
Early Complete Response, late Complete Response and total control
Lasso di tempo: 1 year
To evaluate the response at the end of the study
1 year
Review toxicities
Lasso di tempo: 1 year
Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
1 year
Quality of Life outcomes
Lasso di tempo: 1 year
Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHRI SPARROW-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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