Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)

18. juni 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital

This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.

The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dominick Bossé, M.D.
  • Telefonnummer: 70166 1-613-737-7700
  • E-mail: dbosse@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Dominick Bossé, Medical Oncologist
          • Telefonnummer: 70166 1-613-737-7700
          • E-mail: dbosse@toh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Diagnosis of germ cell cancer
  2. Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group 1
  1. Ondansetron 8mg taken twice daily by mouth for 5 days
  2. Aprepitant taken daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day.
  3. Dexamethasone taken daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
  4. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Medicin: Ondansetron (Control)
8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Medicin: Aprepitant
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Medicin: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Medicin: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Eksperimentel: Group 2
  1. Netupitant/Palonosetron* (300mg/0.5mg) combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
  2. Dexamethasone 4mg taken once daily by mouth for 5 days
  3. Olanzapine 5mg taken at night by mouth for 7 days
Medicin: Dexamethasone
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
Medicin: Olanzapine
5mg taken at night by mouth for 7 days
Medicin: Netupitant/Palonosetron Hydrochloride
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of study
Tidsramme: Through study completion, up to 1 year
To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
Through study completion, up to 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR)
Tidsramme: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
To evaluate the CR after Cycle 1
After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
Early Complete Response, late Complete Response and total control
Tidsramme: 1 year
To evaluate the response at the end of the study
1 year
Review toxicities
Tidsramme: 1 year
Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
1 year
Quality of Life outcomes
Tidsramme: 1 year
Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHRI SPARROW-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner