A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)
18. juni 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital
This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.
The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominick Bossé, M.D.
- Telefonnummer: 70166 1-613-737-7700
- E-post: dbosse@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Dominick Bossé, Medical Oncologist
- Telefonnummer: 70166 1-613-737-7700
- E-post: dbosse@toh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Diagnosis of germ cell cancer
- Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1
|
8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
|
|
Eksperimentell: Group 2
|
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of study
Tidsramme: Through study completion, up to 1 year
|
To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
|
Through study completion, up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR)
Tidsramme: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
|
To evaluate the CR after Cycle 1
|
After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
|
|
Early Complete Response, late Complete Response and total control
Tidsramme: 1 year
|
To evaluate the response at the end of the study
|
1 year
|
|
Review toxicities
Tidsramme: 1 year
|
Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
|
1 year
|
|
Quality of Life outcomes
Tidsramme: 1 year
|
Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Indoler
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Benzazepiner
- Morfoliner
- Oksaziner
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Benzodiazepiner
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Karbazoler
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Olanzapin
- Palonosetron
- Aprepitant
- Deksametason
- Ondansetron
- Netupitant
Andre studie-ID-numre
- OHRI SPARROW-GC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .