A Simplified Regimen to Prevent Nausea and Vomiting Using Netupitant/Palonosetron in Germ Cell Cancer Patients Receiving Chemotherapy (SPARROW-GC)
18 de junio de 2026 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
A Pilot Feasibility Study of a Steroid-Sparing Anti-Nausea and Vomiting Regimen With Netupitant/Palonosetron for Patients With Germ Cell Tumours Receiving Multi-Day Cisplatin-Based Chemotherapy at The Ottawa Hospital
This is a single-site, open-label, randomized pilot feasibility study conducted at The Ottawa Hospital Cancer Centre. A total of 10 participants will be randomized 1:1 to either the experimental or control arm.
The purpose of this study is to evaluate recruitment capability, intervention adherence, data completeness, and safety prior to consideration of a potential future multi-centre randomized trial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominick Bossé, M.D.
- Número de teléfono: 70166 1-613-737-7700
- Correo electrónico: dbosse@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Contacto:
- Dominick Bossé, Medical Oncologist
- Número de teléfono: 70166 1-613-737-7700
- Correo electrónico: dbosse@toh.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Diagnosis of germ cell cancer
- Indication for outpatient treatment using a standard 5-day cisplatin-based chemotherapy regimen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group 1
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8mg taken twice daily by mouth for 5 days
Daily by mouth on the first (125mg), third (80mg), and fifth (80mg) day
Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
|
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Experimental: Group 2
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Daily by mouth for 7 days (12mg on the first day, 8mg on subsequent days)
5mg taken at night by mouth for 7 days
300mg/0.5mg combination pill taken once daily by mouth on the first and third day of chemotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of study
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 1 year
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To measure the feasibility of the study, the researchers will collect the recruitment rate, the consent rate among eligible patients, the completion of symptom and quality-of-life assessments, the adherence to protocol, the frequency of protocol deviations and safety events.
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Through study completion, up to 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complete Response (CR)
Periodo de tiempo: After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
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To evaluate the CR after Cycle 1
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After Cycle 1 (Each cycle is 7 days)
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Early Complete Response, late Complete Response and total control
Periodo de tiempo: 1 year
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To evaluate the response at the end of the study
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1 year
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Review toxicities
Periodo de tiempo: 1 year
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Describe patient-reported toxicities using PRO-CTCAE
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1 year
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Quality of Life outcomes
Periodo de tiempo: 1 year
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Describe the quality of life outcomes using the Functional Living Index Emesis (FLIE)
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Indoles
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Benzazepines
- Morfolinas
- Oxazinas
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Benzodiacepinas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Carbazoles
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Olanzapina
- Palonosetrón
- Aprepitant
- Dexametasona
- Ondansetrón
- netupitante
Otros números de identificación del estudio
- OHRI SPARROW-GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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