A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
2026年8月6日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sang Kil Lee
- 电话号码：+82) 02-2228-4000
- 邮箱：SKLEE@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Sang Kil Lee
- 电话号码：+82) 02-2228-4000
- 邮箱：SKLEE@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Main Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
- Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
- Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
- Subjects who voluntarily signed a consent form
Main Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
- Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
- Pregnant or breastfeeding women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
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有源比较器：DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
大体时间：Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
大体时间：Change from baseline at 2 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks
|
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Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
大体时间：Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
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Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
大体时间：Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
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Subject's global assessment
大体时间：at week 4
|
at week 4
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Investigator's global assessment
大体时间：at week 4
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at week 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月30日
首次发布 (实际的)
2026年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DA9701_FD_IV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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