A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
6 de agosto de 2026 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang Kil Lee
- Número de telefone: +82) 02-2228-4000
- E-mail: SKLEE@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Sang Kil Lee
- Número de telefone: +82) 02-2228-4000
- E-mail: SKLEE@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
- Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
- Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
- Subjects who voluntarily signed a consent form
Main Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
- Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
- Pregnant or breastfeeding women
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
|
Comparador Ativo: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Prazo: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Prazo: Change from baseline at 2 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks
|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Prazo: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
|
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Prazo: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
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Subject's global assessment
Prazo: at week 4
|
at week 4
|
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Investigator's global assessment
Prazo: at week 4
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at week 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA9701_FD_IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .