A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
6 août 2026 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sang Kil Lee
- Numéro de téléphone: +82) 02-2228-4000
- E-mail: SKLEE@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- Sang Kil Lee
- Numéro de téléphone: +82) 02-2228-4000
- E-mail: SKLEE@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Main Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
- Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
- Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
- Subjects who voluntarily signed a consent form
Main Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
- Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
- Pregnant or breastfeeding women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
|
Comparateur actif: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Délai: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Délai: Change from baseline at 2 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks
|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Délai: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
|
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Délai: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
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Subject's global assessment
Délai: at week 4
|
at week 4
|
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Investigator's global assessment
Délai: at week 4
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at week 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Première publication (Réel)
7 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA9701_FD_IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .