A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sang Kil Lee
- Numer telefonu: +82) 02-2228-4000
- E-mail: SKLEE@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sang Kil Lee
- Numer telefonu: +82) 02-2228-4000
- E-mail: SKLEE@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Main Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
- Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
- Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
- Subjects who voluntarily signed a consent form
Main Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
- Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
- Pregnant or breastfeeding women
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
|
Aktywny komparator: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Ramy czasowe: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Ramy czasowe: Change from baseline at 2 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks
|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Ramy czasowe: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
|
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Ramy czasowe: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
|
Subject's global assessment
Ramy czasowe: at week 4
|
at week 4
|
|
Investigator's global assessment
Ramy czasowe: at week 4
|
at week 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA9701_FD_IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .