A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
6. August 2026 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sang Kil Lee
- Telefonnummer: +82) 02-2228-4000
- E-Mail: SKLEE@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sang Kil Lee
- Telefonnummer: +82) 02-2228-4000
- E-Mail: SKLEE@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Main Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
- Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
- Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
- Subjects who voluntarily signed a consent form
Main Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
- Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
- Pregnant or breastfeeding women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
|
Aktiver Komparator: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Zeitfenster: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Zeitfenster: Change from baseline at 2 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks
|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Zeitfenster: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
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Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Zeitfenster: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
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Subject's global assessment
Zeitfenster: at week 4
|
at week 4
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Investigator's global assessment
Zeitfenster: at week 4
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at week 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA9701_FD_IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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