Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sang Kil Lee
  • Telefoonnummer: +82) 02-2228-4000
  • E-mail: SKLEE@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Sang Kil Lee
          • Telefoonnummer: +82) 02-2228-4000
          • E-mail: SKLEE@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Main Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
  • Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
  • Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
  • Subjects who voluntarily signed a consent form

Main Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
  • Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
  • Pregnant or breastfeeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
Geneesmiddel: DA-9701
1 tablet, TID
Geneesmiddel: DA-9701-R Placebo
1 tablet, TID
Actieve vergelijker: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
Geneesmiddel: DA-9701-R
1 tablet, TID
Geneesmiddel: DA-9701 Placebo
1 tablet, TID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 weeks
Change from baseline at 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Tijdsspanne: Change from baseline at 2 weeks
Change from baseline at 2 weeks
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Tijdsspanne: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Tijdsspanne: Change from baseline at 4 weeks
Change from baseline at 4 weeks
Subject's global assessment
Tijdsspanne: at week 4
at week 4
Investigator's global assessment
Tijdsspanne: at week 4
at week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA9701_FD_IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren