Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

6 augusti 2026 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sang Kil Lee
  • Telefonnummer: +82) 02-2228-4000
  • E-post: SKLEE@yuhs.ac

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Kil Lee
          • Telefonnummer: +82) 02-2228-4000
          • E-post: SKLEE@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Main Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
  • Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
  • Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
  • Subjects who voluntarily signed a consent form

Main Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
  • Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
Läkemedel: DA-9701
1 tablet, TID
Läkemedel: DA-9701-R Placebo
1 tablet, TID
Aktiv komparator: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
Läkemedel: DA-9701-R
1 tablet, TID
Läkemedel: DA-9701 Placebo
1 tablet, TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Tidsram: Change from baseline at 4 weeks
Change from baseline at 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Tidsram: Change from baseline at 2 weeks
Change from baseline at 2 weeks
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Tidsram: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Tidsram: Change from baseline at 4 weeks
Change from baseline at 4 weeks
Subject's global assessment
Tidsram: at week 4
at week 4
Investigator's global assessment
Tidsram: at week 4
at week 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Första postat (Faktisk)

7 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA9701_FD_IV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera