Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

30. června 2026 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang Kil Lee
  • Telefonní číslo: +82) 02-2228-4000
  • E-mail: SKLEE@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
  • Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
  • Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
  • Subjects who voluntarily signed a consent form

Main Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
  • Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
  • Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
Lék: DA-9701
1 tablet, TID
Lék: DA-9701-R Placebo
1 tablet, TID
Aktivní komparátor: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
Lék: DA-9701-R
1 tablet, TID
Lék: DA-9701 Placebo
1 tablet, TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Časové okno: Change from baseline at 4 weeks
Change from baseline at 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Časové okno: Change from baseline at 2 weeks
Change from baseline at 2 weeks
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Časové okno: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Časové okno: Change from baseline at 4 weeks
Change from baseline at 4 weeks
Subject's global assessment
Časové okno: at week 4
at week 4
Investigator's global assessment
Časové okno: at week 4
at week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA9701_FD_IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-9701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit