A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
6 agosto 2026 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia
This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sang Kil Lee
- Numero di telefono: +82) 02-2228-4000
- Email: SKLEE@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Sang Kil Lee
- Numero di telefono: +82) 02-2228-4000
- Email: SKLEE@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Main Inclusion Criteria:
- Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
- Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
- Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
- Subjects who voluntarily signed a consent form
Main Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
- Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
- Pregnant or breastfeeding women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DA-9701
administered for 4weeks(DA-9701 + DA-9701-R placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
|
Comparatore attivo: DA-9701-R
administered for 4weeks(DA-9701-R + DA-9701 placebo)
|
1 tablet, TID
1 tablet, TID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores
Lasso di tempo: Change from baseline at 2 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks
|
|
Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms
Lasso di tempo: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks
|
|
Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores
Lasso di tempo: Change from baseline at 4 weeks
|
Change from baseline at 4 weeks
|
|
Subject's global assessment
Lasso di tempo: at week 4
|
at week 4
|
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Investigator's global assessment
Lasso di tempo: at week 4
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at week 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA9701_FD_IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .