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Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation

2026年7月14日 更新者：sanjay srivatsa、Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation

Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized. This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy. Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence. Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis. The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93722
        • Heart Artery and Vein Center of Fresno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years or older Undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux Concurrent below-knee foam sclerotherapy

Exclusion Criteria:

Known thrombophilia Current oestrogen or hormone-replacement therapy Family history of venous thromboembolism or thrombophilia Active malignancy Prior ipsilateral ablation Deep venous reflux or obstruction

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
药品：Apixaban
5 mg orally twice daily for 5 days
其他名称：
  • 爱力士
实验性的：rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
药品：Rivaroxaban
20 mg orally once daily for 5 days
其他名称：
  • 拜瑞妥
无干预：No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Limbs With Clinically Significant EHIT (AVF Class ≥II)
大体时间：Up to 1 week after the ablation procedure
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Up to 1 week after the ablation procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Limbs With Any EHIT (AVF Class I-IV)
大体时间：Up to 1 week after the ablation procedure
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Up to 1 week after the ablation procedure
Number of Limbs With Remote (Non-contiguous) Deep Vein Thrombosis
大体时间：Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Up to 1 week after the ablation procedure
Number of Limbs With Treated Great Saphenous Vein Closure
大体时间：Up to 3 years after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Up to 3 years after the ablation procedure
Number of Limbs With Bleeding (ISTH Major, CRNM, or Minor)
大体时间：Up to 30 days after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Up to 30 days after the ablation procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

调查人员

  • 首席研究员：Sanjay S Srivatsa, MD、Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年11月4日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月7日

首次发布 (实际的)

2026年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAMC-18001
  • 18001 - Type: Other; (其他标识符：Saint Agnes Medical Center IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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