Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation
Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized.
This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy.
Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence.
Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis.
The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
564
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93722
- Heart Artery and Vein Center of Fresno
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Adults aged 18 years or older Undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux Concurrent below-knee foam sclerotherapy
Exclusion Criteria:
Known thrombophilia Current oestrogen or hormone-replacement therapy Family history of venous thromboembolism or thrombophilia Active malignancy Prior ipsilateral ablation Deep venous reflux or obstruction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
|
5 mg orally twice daily for 5 days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
|
20 mg orally once daily for 5 days
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Limbs With Clinically Significant EHIT (AVF Class ≥II)
Aikaikkuna: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
|
Up to 1 week after the ablation procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Limbs With Any EHIT (AVF Class I-IV)
Aikaikkuna: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
|
Up to 1 week after the ablation procedure
|
|
Number of Limbs With Remote (Non-contiguous) Deep Vein Thrombosis
Aikaikkuna: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
|
Up to 1 week after the ablation procedure
|
|
Number of Limbs With Treated Great Saphenous Vein Closure
Aikaikkuna: Up to 3 years after the ablation procedure
|
Treated great saphenous vein closure
|
Up to 3 years after the ablation procedure
|
|
Number of Limbs With Bleeding (ISTH Major, CRNM, or Minor)
Aikaikkuna: Up to 30 days after the ablation procedure
|
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
|
Up to 30 days after the ablation procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay S Srivatsa, MD, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAMC-18001
- 18001 - Type: Other; (Muu tunniste: Saint Agnes Medical Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .