Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation

Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized. This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy. Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence. Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis. The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93722
        • Heart Artery and Vein Center of Fresno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion: Adults (≥18 y) undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux · concurrent below-knee foam sclerotherapy Exclusion: Known thrombophilia · current oestrogen/hormone-replacement therapy · family history of VTE or thrombophilia · active malignancy · prior ipsilateral ablation · deep venous reflux or obstruction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
Lek: Apixaban
5 mg orally twice daily for 5 days
Inne nazwy:
  • ELIKI
Eksperymentalny: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
Lek: Rivaroxaban
20 mg orally once daily for 5 days
Inne nazwy:
  • XARELTO
Brak interwencji: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Ramy czasowe: Up to 1 week after the ablation procedure
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Up to 1 week after the ablation procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Ramy czasowe: Up to 1 week after the ablation procedure
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Ramy czasowe: Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Up to 1 week after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Ramy czasowe: Up to 3 years after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Up to 3 years after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Ramy czasowe: Up to 30 days after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Up to 30 days after the ablation procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Śledczy

  • Główny śledczy: sanjay S srivatsa, MD, heart artery and vein of fresno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMC-18001
  • 18001 - Type: Other; (Inny identyfikator: Saint Agnes Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apixaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj