Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation
14 de julho de 2026 atualizado por: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation
Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized.
This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy.
Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence.
Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis.
The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
564
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Heart Artery and Vein Center of Fresno
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Adults aged 18 years or older Undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux Concurrent below-knee foam sclerotherapy
Exclusion Criteria:
Known thrombophilia Current oestrogen or hormone-replacement therapy Family history of venous thromboembolism or thrombophilia Active malignancy Prior ipsilateral ablation Deep venous reflux or obstruction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
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5 mg orally twice daily for 5 days
Outros nomes:
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Experimental: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
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20 mg orally once daily for 5 days
Outros nomes:
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Sem intervenção: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Limbs With Clinically Significant EHIT (AVF Class ≥II)
Prazo: Up to 1 week after the ablation procedure
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Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
|
Up to 1 week after the ablation procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Limbs With Any EHIT (AVF Class I-IV)
Prazo: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
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Up to 1 week after the ablation procedure
|
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Number of Limbs With Remote (Non-contiguous) Deep Vein Thrombosis
Prazo: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
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Up to 1 week after the ablation procedure
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Number of Limbs With Treated Great Saphenous Vein Closure
Prazo: Up to 3 years after the ablation procedure
|
Treated great saphenous vein closure
|
Up to 3 years after the ablation procedure
|
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Number of Limbs With Bleeding (ISTH Major, CRNM, or Minor)
Prazo: Up to 30 days after the ablation procedure
|
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
|
Up to 30 days after the ablation procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay S Srivatsa, MD, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAMC-18001
- 18001 - Type: Other; (Outro identificador: Saint Agnes Medical Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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