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Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation

2026년 7월 7일 업데이트: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation

Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized. This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy. Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence. Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis. The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

564

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93722
        • Heart Artery and Vein Center of Fresno

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion: Adults (≥18 y) undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux · concurrent below-knee foam sclerotherapy Exclusion: Known thrombophilia · current oestrogen/hormone-replacement therapy · family history of VTE or thrombophilia · active malignancy · prior ipsilateral ablation · deep venous reflux or obstruction

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
의약품: Apixaban
5 mg orally twice daily for 5 days
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
실험적: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
의약품: Rivaroxaban
20 mg orally once daily for 5 days
다른 이름들:
  • 자렐토
간섭 없음: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
기간: Up to 1 week after the ablation procedure
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Up to 1 week after the ablation procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
기간: Up to 1 week after the ablation procedure
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
기간: Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Up to 1 week after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
기간: Up to 3 years after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Up to 3 years after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
기간: Up to 30 days after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Up to 30 days after the ablation procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

수사관

  • 수석 연구원: sanjay S srivatsa, MD, heart artery and vein of fresno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAMC-18001
  • 18001 - Type: Other; (기타 식별자: Saint Agnes Medical Center IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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