Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation
14 luglio 2026 aggiornato da: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation
Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized.
This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy.
Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence.
Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis.
The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
564
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93722
- Heart Artery and Vein Center of Fresno
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
Adults aged 18 years or older Undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux Concurrent below-knee foam sclerotherapy
Exclusion Criteria:
Known thrombophilia Current oestrogen or hormone-replacement therapy Family history of venous thromboembolism or thrombophilia Active malignancy Prior ipsilateral ablation Deep venous reflux or obstruction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
|
5 mg orally twice daily for 5 days
Altri nomi:
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Sperimentale: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
|
20 mg orally once daily for 5 days
Altri nomi:
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Nessun intervento: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Limbs With Clinically Significant EHIT (AVF Class ≥II)
Lasso di tempo: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
|
Up to 1 week after the ablation procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Limbs With Any EHIT (AVF Class I-IV)
Lasso di tempo: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
|
Up to 1 week after the ablation procedure
|
|
Number of Limbs With Remote (Non-contiguous) Deep Vein Thrombosis
Lasso di tempo: Up to 1 week after the ablation procedure
|
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
|
Up to 1 week after the ablation procedure
|
|
Number of Limbs With Treated Great Saphenous Vein Closure
Lasso di tempo: Up to 3 years after the ablation procedure
|
Treated great saphenous vein closure
|
Up to 3 years after the ablation procedure
|
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Number of Limbs With Bleeding (ISTH Major, CRNM, or Minor)
Lasso di tempo: Up to 30 days after the ablation procedure
|
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
|
Up to 30 days after the ablation procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay S Srivatsa, MD, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAMC-18001
- 18001 - Type: Other; (Altro identificatore: Saint Agnes Medical Center IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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