Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation
14 de julio de 2026 actualizado por: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation
Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized.
This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy.
Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence.
Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis.
The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
564
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93722
- Heart Artery and Vein Center of Fresno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Adults aged 18 years or older Undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux Concurrent below-knee foam sclerotherapy
Exclusion Criteria:
Known thrombophilia Current oestrogen or hormone-replacement therapy Family history of venous thromboembolism or thrombophilia Active malignancy Prior ipsilateral ablation Deep venous reflux or obstruction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
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5 mg orally twice daily for 5 days
Otros nombres:
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Experimental: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
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20 mg orally once daily for 5 days
Otros nombres:
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Sin intervención: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Limbs With Clinically Significant EHIT (AVF Class ≥II)
Periodo de tiempo: Up to 1 week after the ablation procedure
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Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
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Up to 1 week after the ablation procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Limbs With Any EHIT (AVF Class I-IV)
Periodo de tiempo: Up to 1 week after the ablation procedure
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Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
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Up to 1 week after the ablation procedure
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Number of Limbs With Remote (Non-contiguous) Deep Vein Thrombosis
Periodo de tiempo: Up to 1 week after the ablation procedure
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Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
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Up to 1 week after the ablation procedure
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Number of Limbs With Treated Great Saphenous Vein Closure
Periodo de tiempo: Up to 3 years after the ablation procedure
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Treated great saphenous vein closure
|
Up to 3 years after the ablation procedure
|
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Number of Limbs With Bleeding (ISTH Major, CRNM, or Minor)
Periodo de tiempo: Up to 30 days after the ablation procedure
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Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
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Up to 30 days after the ablation procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay S Srivatsa, MD, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAMC-18001
- 18001 - Type: Other; (Otro identificador: Saint Agnes Medical Center IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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