Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation

7. července 2026 aktualizováno: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation

Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized. This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy. Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence. Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis. The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93722
        • Heart Artery and Vein Center of Fresno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion: Adults (≥18 y) undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux · concurrent below-knee foam sclerotherapy Exclusion: Known thrombophilia · current oestrogen/hormone-replacement therapy · family history of VTE or thrombophilia · active malignancy · prior ipsilateral ablation · deep venous reflux or obstruction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
Lék: Apixaban
5 mg orally twice daily for 5 days
Ostatní jména:
  • ELIQUIS
Experimentální: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
Lék: Rivaroxaban
20 mg orally once daily for 5 days
Ostatní jména:
  • XARELTO
Žádný zásah: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Časové okno: Up to 1 week after the ablation procedure
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Up to 1 week after the ablation procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Časové okno: Up to 1 week after the ablation procedure
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Časové okno: Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Up to 1 week after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Časové okno: Up to 3 years after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Up to 3 years after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Časové okno: Up to 30 days after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Up to 30 days after the ablation procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sanjay S srivatsa, MD, heart artery and vein of fresno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAMC-18001
  • 18001 - Type: Other; (Jiný identifikátor: Saint Agnes Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit