Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban vs Rivaroxaban vs No Anticoagulant to Prevent EHIT After Great Saphenous Vein Laser Ablation

7. juli 2026 opdateret af: sanjay srivatsa, Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Randomized Trial of Rivaroxaban (Xarelto) and Apixaban (Eliquis) for the Prevention of Endothermal Heat-Induced Thrombosis (EHIT) and Deep Vein Thrombosis After Great Saphenous Vein Endovenous Laser Ablation

Endothermal heat-induced thrombosis (EHIT) is a thrombotic complication specific to endovenous thermal ablation of the great saphenous vein (GSV), for which no prophylactic regimen is standardized. This single-centre, single-operator randomized trial compared a brief 5-day post-procedural course of the direct oral anticoagulants apixaban and rivaroxaban against no anticoagulation for the prevention of EHIT after GSV endovenous laser ablation performed with concurrent below-knee foam sclerotherapy. Treated limbs were randomly allocated 2:1:1 (no anticoagulant : rivaroxaban : apixaban), and EHIT was graded on post-ablation duplex by the American Venous Forum (AVF) classification.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The unit of randomization was the treated limb, assigned by a computer-generated random sequence. Some participants underwent bilateral procedures and could contribute limbs to different arms; within-participant correlation was addressed with patient-clustered robust standard errors and a one-limb-per-patient sensitivity analysis. The primary endpoint was clinically significant (AVF class ≥II) EHIT on the first post-ablation duplex, which was performed and interpreted by two registered vascular technologists blinded to treatment allocation, with adjudication by the treating physician.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93722
        • Heart Artery and Vein Center of Fresno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion: Adults (≥18 y) undergoing great saphenous vein endovenous laser ablation for symptomatic reflux · concurrent below-knee foam sclerotherapy Exclusion: Known thrombophilia · current oestrogen/hormone-replacement therapy · family history of VTE or thrombophilia · active malignancy · prior ipsilateral ablation · deep venous reflux or obstruction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apixaban
Experimental · apixaban 5 mg orally twice daily for 5 days from the day of the procedure
Medicin: Apixaban
5 mg orally twice daily for 5 days
Andre navne:
  • ELIQUIS
Eksperimentel: rivaroxaban
Experimental · rivaroxaban 20 mg orally once daily for 5 days from the day of the procedure
Medicin: Rivaroxaban
20 mg orally once daily for 5 days
Andre navne:
  • XARELTO
Ingen indgriben: No anticoagulant
"No anticoagulant" · No Intervention · no post-procedural anticoagulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Tidsramme: Up to 1 week after the ablation procedure
Incidence of clinically significant EHIT (AVF class ≥II)
Up to 1 week after the ablation procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Tidsramme: Up to 1 week after the ablation procedure
Any EHIT (AVF class I-IV) - first post-ablation duplex
Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Tidsramme: Up to 1 week after the ablation procedure
Remote (non-contiguous) deep vein thrombosis
Up to 1 week after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Tidsramme: Up to 3 years after the ablation procedure
Treated great saphenous vein closure
Up to 3 years after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Tidsramme: Up to 30 days after the ablation procedure
Bleeding (ISTH major / clinically relevant non-major / minor)
Up to 30 days after the ablation procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart, Artery, and Vein Center of Fresno

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sanjay S srivatsa, MD, heart artery and vein of fresno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMC-18001
  • 18001 - Type: Other; (Anden identifikator: Saint Agnes Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner